Control de la contaminación por transferencia de material

Publicado: 4 julio 2022 | Hannah Balfour (Revista farmacéutica europea) | 2 comentarios

Aquí, EPR resume la revisión de Tim Sandle de diferentes métodos para transferir elementos a áreas asépticas, incluidas las cámaras de descontaminación y las escotillas de paso.

Garantizar que los posibles contaminantes microbianos no se transfieran a los entornos de salas limpias es un aspecto clave de las estrategias de mitigación de riesgos.

En una revisión, el microbiólogo farmacéutico y experto en control de la contaminación, Tim Sandle, revisó varios métodos de transferencia de materiales, enumeró los métodos de descontaminación en función de su eficacia y comentó sus debilidades.

Sandle afirma que existe una jerarquía de control de contaminación con los diferentes métodos de transferencia de artículos a un área aséptica.

Los túneles de autoclave y despirogenización son las formas más efectivas de transferir artículos a un área de procesamiento aséptico, ya que son métodos de esterilización, en lugar de desinfección.

Las cámaras de descontaminación de ciclo automatizado presentan el siguiente riesgo de contaminación más bajo, con elementos típicamente envueltos triplemente esterilizados con radiación gamma o gas de óxido de etileno que pasan a través de una cámara de descontaminación donde se usa un desinfectante esporicida para matar las esporas bacterianas latentes.

A continuación de las cámaras de descontaminación hay escotillas de paso dinámico con suministro de aire filtrado por HEPA; estas requieren un paso de desinfección manual con un agente esporicida.

Los mayores riesgos de contaminación que presentan son las escotillas de paso estáticas sin suministro de aire y el personal que transporta artículos en los vestuarios, etc., respectivamente.

El requisito mínimo del Anexo 1 de GMP de la UE para la desinfección/descontaminación de transferencia es una escotilla de transferencia con suministros de aire localizados (Grado A / ISO clase 5 en reposo), también conocida como escotilla de paso dinámico. Sandle señaló que el Anexo 1 de GMP de la UE revisado destaca la importancia de la transferencia de materiales, poniendo "un énfasis en las prácticas de desinfección sólidas donde el uso de autoclaves de dos extremos no es posible".

Según Sandle, la transferencia de materiales es más crítica entre las salas limpias de Grado C (ISO clase 8 en funcionamiento) y Grado B (ISO clase 7 en funcionamiento). Para tales aplicaciones, revisó las cámaras de descontaminación y las escotillas dinámicas y estáticas.

"Si bien todas las actividades de paso presentan el riesgo de transferencia pasiva de partículas, la cámara de descontaminación automatizada presenta la mejor oportunidad de inactivar aquellas partículas que son de naturaleza microbiana en comparación con las escotillas dinámicas y estáticas", escribió Sandle.

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Señala: "Los objetivos de una cámara de descontaminación de ciclo automatizado son descontaminar tanto la cámara como la carga". La capacidad del dispositivo para lograr un nivel suficiente de destrucción biológica se evalúa utilizando un organismo resistente al vapor de peróxido de hidrógeno, como Geobacillus stearothermophilus.

Las cámaras de descontaminación están diseñadas para garantizar niveles de limpieza EU GMP Grado A / ISO 14644 clase 5 con flujo de aire unidireccional.

La descontaminación con peróxido de hidrógeno, la forma más común, tiene cuatro etapas:

Sandle escribió que la efectividad del vapor de peróxido de hidrógeno depende tanto de la concentración general como de la distribución uniforme del peróxido de hidrógeno dentro de la cámara. El vapor no puede matar microorganismos protegidos por una cubierta o resguardados por otras superficies; esto debe tenerse en cuenta en las prácticas de carga, y colgar elementos dentro de la cámara en lugar de acostarlos permitirá una distribución más eficaz del vapor y, por lo tanto, una mayor descontaminación.

También se pueden usar escotillas de paso, pero tanto las escotillas estáticas como las dinámicas requieren un paso de desinfección manual. Las escotillas estáticas se utilizan mejor para la transferencia entre salas limpias del mismo grado y fuera de las áreas asépticas, según Sandle, mientras que las escotillas dinámicas se pueden usar en áreas asépticas y para transferir entre diferentes grados de salas limpias.

El aspecto más importante del uso de trampillas de paso es la desinfección por transferencia, que implica la aplicación manual de un esporicida en la superficie, seguida de la aplicación de un desinfectante a base de alcohol.

El uso de kits de procedimiento preesterilizados con múltiples envoltorios mediante los cuales se pueden quitar capas sucesivas de envoltorio a medida que los elementos pasan desde el exterior, a través de áreas controladas no clasificadas y la cascada de la sala limpia, es clave.

"Se reconoce que las diferentes instalaciones tendrán diferentes niveles de tecnología... Sin embargo, los sistemas automatizados calificados siempre otorgarán una ventaja. Esto se debe a que el uso de técnicas de desinfección de transferencia por frotamiento y limpieza dependientes del operador es ampliamente reconocido como uno de los eslabones más débiles en el proceso aséptico. Muchos objetos son demasiado voluminosos, desiguales con la topografía de su superficie, o simplemente hay demasiados artículos para que un operador los procese de manera consistente. Sin embargo, los sistemas de descontaminación automatizados tienen sus debilidades y requieren una calificación reproducible", concluyó Sandle.

La revisión se publicó en el Journal of GXP Compliance.

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Tim Sandle (Laboratorio de productos biológicos)