Sistemas de titanio PRECICE de NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO): Suspensión levantada del Reino Unido, DSI 2023/006

La MHRA ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información técnica y de seguridad biológica proporcionada por NSO y está satisfecha de que el subconjunto de dispositivos PRECICE Titanium (alargamiento intramedular de extremidades (IMLL), Short, Unyte y Freedom) ahora se puede usar en adultos en el REINO UNIDO.

Sistemas de titanio PRECICE: alargamiento intramedular de extremidades (IMLL), Short, Unyte y Freedom.

Números de lote/números de serie afectados: Consulte FSN para conocer los dispositivos afectados.

Fabricado por NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO)

NSO acordó cumplir con un conjunto de condiciones para monitorear de manera efectiva la seguridad biológica a largo plazo de los dispositivos.

Las marcas CE para los sistemas PRECICE Biodur (Stryde y Plate) no se han restablecido y todos los sistemas PRECICE Biodur (Bone Transport, Stryde y Plate) siguen suspendidos del mercado del Reino Unido.

Todos los dispositivos del sistema PRECICE se vieron afectados por los siguientes problemas identificados en la notificación de retiro del dispositivo anterior con fecha del 20 de enero de 2021 ref: 2020/012/009/226/001

La MHRA realizó una revisión exhaustiva del sistema de dispositivos PRECICE que encontró que no había información suficiente para confirmar la seguridad a largo plazo de PRECICE según el uso previsto. NSO ahora ha proporcionado evidencia suficiente para abordar esta preocupación como se establece a continuación:

Se desconocía la seguridad a largo plazo de la exposición no intencionada a los componentes internos y la lixiviación de productos químicos peligrosos. Se han realizado pruebas extraíbles y lixiviables en el peor de los casos, sin la tapa final. Esta evaluación se considera aceptable y científicamente justificada y ya no es motivo de preocupación.

No se evaluó suficientemente la seguridad a largo plazo de la exposición a residuos de desgaste metálico. Desde entonces, NSO ha realizado pruebas para definir mejor este riesgo, pero aún quedan algunas lagunas en la evidencia con respecto a la seguridad. Por lo tanto, la MHRA solicitó a la NSO que lleve a cabo un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para monitorear de manera proactiva el riesgo de exposición a residuos de desgaste de metal en pacientes que tienen estos dispositivos implantados. La MHRA continuará revisando y evaluando la seguridad del dispositivo de forma continua.

A pesar de que los niños y adolescentes son el principal grupo de pacientes, la NSO no ha validado estos dispositivos para su uso en estas poblaciones. Los dispositivos PRECICE solo deben implantarse de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante. Cualquier uso de este dispositivo en poblaciones que no sean adultas se considera un uso 'fuera de etiqueta'.

Los sistemas de titanio PRECICE: alargamiento intramedular de extremidades (IMLL), Short, Unyte y Freedom ahora se pueden seleccionar adecuadamente para su uso en cirugía.

Puede registrarse para recibir actualizaciones por correo electrónico sobre alertas e información de seguridad del dispositivo de la MHRA.

Participación de los interesados

Grupo Asesor de Expertos en Columna Vertebral (SEAG)

Asociación Ortopédica Británica (BOA)

Equipo de seguridad del paciente del NHS Inglaterra

Administraciones Descentralizadas

Sistemas de titanio PRECICE de NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO): Suspensión levantada del Reino Unido, DSI 2023/006